Aħbarijiet

Sodod mediċi jistgħu jissejħu wkoll sodod mediċi, sodod mediċi, sodod tal-infermiera, eċċ. Huma sodod użati mill-pazjenti meta jkunu rikoverati l-isptar. Jintużaw prinċipalment fi sptarijiet ewlenin, ċentri tas-saħħa tal-belt, ċentri tas-servizz tas-saħħa tal-komunità, eċċ.

L-AID tal-Istati Uniti teħtieġ li meta l-ikel u l-prodotti mediċi jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti, iridu jiġu rreġistrati fuq il-websajt uffiċjali tal-FDA tal-Istati Uniti qabel ma jkunu jistgħu jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti.

Is-sodod tal-isptar huma kklassifikati bħala apparat mediku tal-Klassi I fl-FDA. L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti tiddefinixxi l-apparati tal-Klassi I bħala "mhux maħsuba biex jintużaw biex isostnu l-ħajja jew isostnu l-ħajja, jew biex ikunu importanti fil-prevenzjoni tal-ħsara lis-saħħa tal-bniedem, u jistgħu ma jippreżentawx" Apparat potenzjali li jippreżenta riskju mhux raġonevoli ta’ mard jew korriment.” Dawn l-apparati huma l-aktar kategorija komuni ta 'apparati regolati mill-FDA, li jammontaw għal 47% tal-apparati approvati fis-suq. L-apparati tal-Klassi I għandhom kuntatt minimu tal-pazjent u għandhom impatt minimu fuq is-saħħa ġenerali tal-pazjent. Tipikament, l-apparati tal-Klassi I ma jiġux f'kuntatt mal-organi interni tal-pazjent, is-sistema nervuża ċentrali, jew is-sistema kardjovaskulari. Dawn l-apparati huma soġġetti għal rekwiżiti regolatorji minimi.

Iċ-ċertifikazzjoni tal-FDA tal-apparati mediċi tinkludi: reġistrazzjoni tal-manifattur mal-FDA, reġistrazzjoni tal-FDA tal-prodott, reġistrazzjoni tal-elenkar tal-prodott (reġistrazzjoni tal-formola 510), elenkar tal-prodotti (reviżjoni PMA), tikkettar u trasformazzjoni teknika, rilaxx mid-dwana, reġistrazzjoni, u rappurtar ta’ qabel is-suq ta’ mediċi u apparat għall-kura tas-saħħa, Il-materjali li ġejjin għandhom jiġu sottomessi:

(1) Ħames kopji ta 'prodotti lesti ppakkjati kompletament

(2) Dijagramma tal-istruttura tal-apparat u deskrizzjoni tat-test

(3) Prestazzjoni u prinċipju tax-xogħol tal-apparat

(4) Dimostrazzjoni tas-sigurtà jew materjali tat-test tal-apparat

(5) Introduzzjoni għall-proċess tal-manifattura

(6) Sommarju tal-provi kliniċi

(7) Istruzzjonijiet tal-prodott. Jekk l-apparat għandu proprjetajiet radjuattivi jew jirrilaxxa materjali radjuattivi, għandu jiġi deskritt fid-dettall.

Ċiklu tal-Proġett

Iż-żmien mill-evalwazzjoni tal-FDA sal-approvazzjoni finali huwa ġeneralment itwal u huwa kkontrollat ​​mill-FDA; normalment iċ-ċiklu tal-proċess normali kollu huwa ta 'madwar 12-il xahar

Il-proċess tal-applikazzjoni 510K għas-sodod tal-isptar huwa kif ġej:

1. Rekwiżiti ta 'konformità tad-dokument tekniku tal-FDA 510(K).

2. Analiżi standard applikabbli għar-reġistrazzjoni tal-US FDA 510k

3. Konferma tad-disponibbiltà tad-dokumenti eżistenti

4. Ġbir u tqabbil ta' prodotti reġistrati fis-suq

5. Ipprepara l-informazzjoni tal-prodott skont ir-rekwiżiti tal-US FDA 510k

6. Ipprepara dokumenti ta 'reġistrazzjoni 510k skond l-istandards

7. Agħmel reviżjonijiet ibbażati fuq ir-riżultati tar-reviżjoni tad-dokumenti ta' reġistrazzjoni

8. Imla r-reġistrazzjoni tal-kumpanija u r-reġistrazzjoni tal-elenkar tal-prodott

taishaninc għandu ċertifikazzjoni ta 'esportazzjoni globali
Hija għandha 5 sussidjarji sjieda kollha
Li jkopru materjali tal-bini, kimiċi, u industriji tal-apparat mediku
Aħna fabbrika b'ċertifikazzjoni ta 'esportazzjoni globali, b'valur ta' produzzjoni annwali ta '$ 5,000,000 u esportazzjonijiet lejn aktar minn 160 pajjiż madwar id-dinja. Aħna l-akbar fabbrika integrata ta 'park industrijali fiż-żona lokali. Jekk meħtieġ, jekk jogħġbok ikkuntattjana fil-ħin u ibgħat informazzjoni dettaljata dwar il-prodott.